片劑作為現代藥劑中較為常見的一種類型,對設備及人員操作規(guī)范有不少要求,下面就來看看它的基本要求:
目前能夠生產壓片糖果等相似產品的片劑廠家一般實力比較雄厚,動則幾百萬、上千萬的設備投入,讓很多中小型企業(yè)望而止步,所以沒有一定的融資機構或投資成本,很難正常運轉。
另外,片劑加工設備基本是醫(yī)藥行業(yè)先進設備的代表,每條生產線所涉及的設備種類多,精密度高,加工效率也高。GMP標準化車間對設備的要求如下:
?。?)有與生產相對應的設備能力。
?。?)有滿足制劑工藝的完善功能和多適應性,簡單可以理解為設備不同環(huán)境下的適應能力。
(3)能保證產品加工品質的穩(wěn)定性、一致性等。
?。?)人性化操作及維修的便捷性。
?。?)易于清洗保養(yǎng),且成本在可控范圍內。
(6)各種接口符合協調配套的基本要求。
選擇設備型號時,應考慮先進、可靠、節(jié)能、環(huán)保及便于操作、清潔、維修等各方面要素。片劑的生產過程中很多工序都會引發(fā)大量塵埃,所以所選中的設備都應該具備很好的防塵能力,多為封閉式或半封閉式,這樣才能保證壓片的質量。
常見的制片設備包括篩粉機、磨粉機、混合機、顆粒機、制粒機、壓片機、干燥機、包裝機等幾大設備。
片劑是近代史上一個“里程碑”式的新型產品,與設備匹配的工藝是制片的核心要素,同樣不容忽視。壓片過程中,藥料性質、顆粒性狀、環(huán)境溫濕度、壓片機性能都會影響成品的好壞,所以片劑工藝并沒有想象那么簡單。